Confezionamento, conservazione e scadenza: una data deve avere una base

Nel primo articolo abbiamo visto perché la sterilizzazione comincia molto prima dell’autoclave e perché ogni passaggio deve trovare posto in un protocollo verificabile. Ora arriviamo a una delle domande più frequenti nelle chat delle ASO: quanto dura una confezione sterile?

La busta non è un semplice sacchetto

Il confezionamento deve creare un sistema di barriera capace di consentire il processo di sterilizzazione e di preservare il contenuto nelle condizioni definite fino al momento dell’utilizzo.

Le attuali UNI EN ISO 11607-1:2023 e UNI EN ISO 11607-2:2023 riguardano proprio i sistemi di barriera sterile e la validazione dei processi di confezionamento. [5]

Questo ci ricorda che imbustare non significa soltanto “mettere dentro e saldare”.

La confezione deve essere appropriata al contenuto.

Lo strumento non deve danneggiarla.

Le parti appuntite devono essere gestite correttamente.

La saldatura deve essere integra.

E una busta dichiarata monouso rimane monouso.

Ma allora: la busta sterile scade davvero?

Eccoci alla domanda che scatena le discussioni.

Sei mesi?

Trenta giorni?

Un anno?

Qui dobbiamo essere molto precisi.

Non esiste un periodo universale di sei mesi valido automaticamente per qualunque confezione sterilizzata in qualunque studio odontoiatrico.

Le norme sui sistemi di barriera sterile richiedono che il sistema sia in grado di mantenere la sterilità fino al momento dell’utilizzo nelle condizioni definite, ma non stabiliscono una generica “scadenza di sei mesi” applicabile a tutti. [5]

Le Linee guida ISPESL richiamano sia il mantenimento della sterilità nei tempi e modi stabiliti attraverso un corretto stoccaggio sia la capacità del materiale di confezionamento di mantenere la sterilità fino alla scadenza stabilita. [4]

Questo è un punto importante.

Una durata può essere stabilita.

Ma deve avere una base.

Se lo studio adotta, per esempio, una validità semestrale delle confezioni, quel periodo deve essere coerente con il sistema di confezionamento utilizzato, con la documentazione del fabbricante, con le condizioni di conservazione, con il protocollo validato dello studio e con gli eventuali requisiti o indicazioni territoriali applicabili.

Non basta scrivere “sei mesi” sulla busta per creare una validità di sei mesi.

Allo stesso modo, una confezione non rimane sicura solo perché quella data non è ancora arrivata.

Se è bagnata, perforata, aperta, lacerata, presenta una saldatura compromessa o è stata conservata in condizioni che possono avere danneggiato la barriera, deve essere valutata come non conforme secondo la procedura adottata.

La data non sostituisce il controllo della confezione.

Temperatura e umidità: quel piccolo strumento che ci aiuta a documentare

Anche le condizioni dell’ambiente in cui conserviamo il materiale sterile sono importanti.

Le Linee guida ISPESL, nel capitolo dedicato agli ambienti di sterilizzazione, comprendono lo stoccaggio tra le attività degli ambienti puliti e indicano il controllo delle condizioni microclimatiche, in particolare temperatura e umidità relativa. Nel documento vengono riportati come riferimenti una temperatura ambientale di 20–27 °C e un’umidità relativa del 40–60%. [4]

Questo riferimento, tuttavia, deve essere letto nel contesto tecnico nel quale è stato elaborato e non trasformato automaticamente in una prescrizione nazionale identica per ogni piccolo studio odontoiatrico.

Per lo studio ciò che conta è verificare i requisiti effettivamente applicabili alla propria struttura, le indicazioni territoriali, il protocollo adottato e le condizioni di conservazione specificate dal fabbricante dei sistemi di confezionamento utilizzati.

Detto questo, avere nell’area di conservazione un termoigrometro, e non un semplice termometro, è una scelta organizzativa molto utile.

Il termometro misura la temperatura.

Il termoigrometro consente di controllare anche l’umidità relativa.

Se il nostro protocollo prevede il controllo delle condizioni ambientali, non basta naturalmente appendere lo strumento al muro: dobbiamo anche stabilire come vengono controllati i valori, con quale frequenza, come vengono registrati e cosa fare in caso di valori fuori dai limiti definiti.

Questo è il punto importante:

misurare serve quando sappiamo cosa fare del dato che abbiamo misurato.

Ed è molto diverso dal sostenere che la presenza di un termoigrometro, da sola, renda automaticamente valida una scadenza semestrale o impedisca qualsiasi osservazione durante un controllo.

Non funziona così.

Ciò che rende difendibile un sistema è la coerenza dell’insieme: protocollo, documentazione tecnica, condizioni di conservazione, registrazioni e comportamento reale degli operatori.

Un consiglio pratico: conserviamo la documentazione delle buste che utilizziamo

Questa è una piccola abitudine organizzativa che considero molto utile.

Quando scegliamo un sistema di confezionamento, non limitiamoci ad acquistare le buste.

Conserviamo anche la relativa documentazione tecnica aggiornata.

In particolare è utile avere a disposizione la scheda tecnica e, quando prevista, l’istruzione per l’uso del fabbricante, dalla quale risultino le caratteristiche del prodotto, le modalità di utilizzo e le eventuali indicazioni relative a conservazione e prestazioni.

Il distributore può certamente fornirci questa documentazione, ma deve essere possibile ricondurla chiaramente al fabbricante e al prodotto effettivamente utilizzato.

È buona pratica conservarla insieme alla documentazione del protocollo.

Perché se durante una verifica ci viene chiesto:

“Perché conservate queste confezioni in questo modo?”

oppure:

“Su quale base avete definito questa durata?”

la risposta professionale non è:

“Perché abbiamo sempre fatto così”.

È poter mostrare i riferimenti sui quali abbiamo costruito la nostra procedura.

Abbiamo visto che una data, da sola, non basta a garantire la sicurezza di una confezione. Nel prossimo articolo vedremo perché anche un ciclo completato e un indicatore che cambia colore devono essere letti all’interno di un sistema più ampio: controlli, tracciabilità e gestione delle non conformità.

FONTI E RIFERIMENTI

[4] ISPESL, “Linee guida sull’attività di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l’operatore nelle strutture sanitarie (D.Lgs. 81/2008 e s.m.i.)”, versione maggio 2010. Il documento deve essere letto tenendo conto degli aggiornamenti intervenuti successivamente nelle norme tecniche citate al suo interno.

[5] UNI EN ISO 11607-1:2023, “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente – Parte 1”; UNI EN ISO 11607-2:2023, “Parte 2: Requisiti di validazione per i processi di formatura, tenuta e assemblaggio”.