Controlli, documentazione e ruolo dell’ASO nella sicurezza del processo

Nei primi due articoli abbiamo seguito il percorso dal protocollo al confezionamento e alla conservazione del materiale sterile. Rimangono le domande che, nelle chat delle ASO, arrivano subito dopo: quali test eseguire, che cosa documentare e come comportarsi quando qualcosa non va?

AUTOCLAVE: “CICLO COMPLETATO” NON SIGNIFICA CHE IL CONTROLLO FINISCA LÌ

Le piccole sterilizzatrici a vapore sono oggi disciplinate, sul piano dei requisiti di prestazione e dei metodi di prova, dalla UNI EN 13060:2025. Per sviluppo, convalida e controllo di routine della sterilizzazione a calore umido il riferimento tecnico attuale comprende la UNI EN ISO 17665:2024. [6]

Questo significa che vedere sul display la scritta “ciclo completato” non esaurisce il sistema di controllo.

Contano l’apparecchiatura utilizzata. Il ciclo. Il tipo di carico. Il corretto caricamento della camera. La manutenzione. I controlli previsti. La convalida del processo quando applicabile. Le istruzioni del fabbricante.

E il protocollo adottato dalla struttura.

TEST DELL’AUTOCLAVE: PRIMA IL RIFERIMENTO, POI IL PROTOCOLLO

Anche sui test dell’autoclave è facile cadere nel confronto tra studi:

“Noi facciamo l’Helix tutti i giorni.”

“Da noi solo alcune volte.”

“Noi facciamo il Bowie-Dick.”

Ma ancora una volta la domanda non dovrebbe essere:

“Come fate voi?”

La domanda corretta è:

“Quali riferimenti sono applicabili alla nostra struttura?”

Le Linee guida ISPESL sull’attività di sterilizzazione riportano, per la sterilizzazione a vapore, l’esecuzione giornaliera del test di tenuta del vuoto, del test di penetrazione del vapore per materiali porosi Bowie-Dick e del test per materiali cavi Helix. [4]

A livello territoriale possono inoltre essere presenti indicazioni regionali o dell’autorità sanitaria competente che definiscono o precisano le modalità di controllo del processo di sterilizzazione.

Per questo uno studio deve innanzitutto verificare quali riferimenti siano applicabili alla propria realtà, tenendo conto della tipologia di sterilizzatrice, delle istruzioni del fabbricante e delle eventuali indicazioni dell’ATS, ASL o dell’autorità sanitaria territorialmente competente, oltre che dei requisiti previsti nel proprio territorio.

È sulla base di questi riferimenti che viene costruita la procedura di sterilizzazione dello studio e che vengono definiti i controlli da eseguire e la loro frequenza.

Il protocollo, quindi, non inventa la regola: la traduce nella pratica quotidiana dello studio.

Una volta formalizzata la procedura, gli operatori devono applicarla.

Se nel protocollo è previsto che un determinato test venga eseguito ogni giorno, quel test deve essere eseguito ogni giorno.

Non può dipendere dall’operatore presente, da ciò che fa lo studio vicino o da una risposta ricevuta in una chat.

Questo non significa, però, che il protocollo sia immutabile.

I protocolli sono dinamici.

Devono essere riesaminati e aggiornati quando cambiano i riferimenti applicabili, le indicazioni dell’autorità sanitaria competente, le norme tecniche, le apparecchiature, i dispositivi, le istruzioni dei fabbricanti o altri elementi che incidono sul processo.

Ma l’aggiornamento deve essere formalizzato.

Eventuali criticità devono essere segnalate al responsabile e gestite prima di proseguire con le attività interessate.

Dinamico non significa interpretabile.

Significa aggiornabile quando cambiano le condizioni sulle quali il protocollo è stato costruito.

Questa differenza è enorme.

L’INDICATORE CHE CAMBIA COLORE NON DICE TUTTO

Gli indicatori chimici permettono di monitorare l’esposizione a determinate variabili del processo di sterilizzazione. La UNI EN ISO 11140-1:2015 ne disciplina requisiti generali e metodi di prova. [8]

Ma il viraggio di un indicatore non equivale, da solo, alla dimostrazione della sterilità del contenuto.

È un’informazione all’interno di un sistema di controllo più ampio.

La sicurezza nasce dal processo.

Non da un solo quadratino che cambia colore.

TRACCIABILITÀ: DOBBIAMO POTER TORNARE INDIETRO

La tracciabilità è forse una delle parole più importanti di tutto questo articolo.

Le Linee guida ISPESL la descrivono come la possibilità di ricostruire le fasi dell’avvenuto processo di sterilizzazione attraverso registrazioni cartacee e/o informatiche. Lo stesso documento prevede che la documentazione inerente al processo, compresi risultati dei test e dati prodotti dalle apparecchiature, venga archiviata e opportunamente conservata. [4]

Questo significa che scrivere semplicemente una data sulla busta non equivale a creare un sistema di tracciabilità.

Dobbiamo poter ricostruire il processo secondo il sistema adottato dallo studio.

Se domani qualcuno ci chiedesse informazioni su un determinato ciclo, dovremmo poterle recuperare.

Non rispondere:

“Credo che quel giorno fosse tutto a posto”.

Non:

“Di solito lo facciamo”.

Ma mostrarlo.

La memoria dell’operatore non è un sistema di tracciabilità.

E PER QUANTO TEMPO CONSERVIAMO I DOCUMENTI?

Anche qui dobbiamo evitare le risposte assolute.

Le Linee guida ISPESL stabiliscono che i risultati dei test, le registrazioni prodotte dalle apparecchiature e la documentazione inerente al processo siano archiviati e opportunamente conservati, ma in quel passaggio non indicano un unico numero di anni valido per qualsiasi documento e qualsiasi studio odontoiatrico. [4]

Per definire i tempi di conservazione dobbiamo quindi verificare la tipologia di documentazione, i requisiti applicabili alla struttura, le indicazioni regionali o territoriali eventualmente previste e il sistema di gestione adottato.

Ancora una volta:

“Me l’hanno detto” non è un criterio documentale.

COSA SUCCEDE SE UN TEST NON È CONFORME?

Questo dovrebbe essere scritto in ogni protocollo serio.

Perché il protocollo non deve dirci soltanto cosa fare quando tutto va bene.

Deve dirci cosa fare quando qualcosa non va.

Un risultato non conforme non dovrebbe essere ignorato.

E soprattutto non dovrebbe essere semplicemente ripetuto più volte fino a quando compare il risultato che volevamo vedere.

La non conformità deve essere gestita secondo la procedura prevista.

Occorre valutarla. Evitare, quando necessario, il rilascio o l’utilizzo del carico interessato. Cercare la causa. Applicare le azioni previste. Documentare ciò che è successo.

E riprendere il processo solo quando siano state ristabilite le condizioni previste.

La non conformità non è un fastidio da cancellare. È un’informazione.

IL RUOLO DELL’ASO

Qui la normativa è molto chiara.

Il DPCM 9 marzo 2022, che recepisce l’Accordo Stato-Regioni del 7 ottobre 2021 sul profilo dell’Assistente di Studio Odontoiatrico, inserisce tra le competenze dell’ASO l’allestimento degli spazi e delle strumentazioni secondo protocolli e procedure standard e indica espressamente, tra le abilità minime, l’applicazione delle tecniche di decontaminazione, disinfezione, pulizia e sterilizzazione dello strumentario chirurgico e delle attrezzature e apparecchiature di lavoro. [9]

Non stiamo quindi parlando di un’attività marginale.

Fa parte della nostra professionalità.

Ma essere competenti non significa inventare autonomamente concentrazioni, test, scadenze o parametri.

Significa sapere applicare una procedura.

Sapere dove reperire l’informazione corretta.

Riconoscere una non conformità.

Registrare ciò che deve essere registrato.

Segnalare ciò che non corrisponde al protocollo.

E sapere quando fermarsi e chiedere una verifica.

IL PROTOCOLLO DEVE ESSERE VIVO

Forse è proprio questo il punto sul quale vorrei fermarmi.

Un protocollo di sterilizzazione non dovrebbe essere un documento stampato anni fa, infilato in un raccoglitore e dimenticato.

Deve essere vivo.

Deve descrivere ciò che realmente accade nello studio.

Deve essere applicabile. Comprensibile. Verificabile. Conosciuto dagli operatori.

Deve riportare responsabilità, modalità operative, controlli, gestione delle non conformità e sistema documentale.

E deve essere aggiornato quando cambiano i riferimenti sui quali è stato costruito.

Una nuova apparecchiatura. Un nuovo prodotto. Una nuova busta. Una modifica delle istruzioni del fabbricante. Una diversa modalità operativa. Un aggiornamento tecnico. Una nuova indicazione territoriale applicabile.

Il protocollo cambia quando esiste un motivo per cambiarlo.

E quando cambia, il team deve saperlo.

Perché esiste una differenza enorme tra: avere un protocollo e lavorare secondo un protocollo.

DALLA CHAT ALLA COMPETENZA

Torniamo alle domande iniziali.

“Le buste durano sei mesi?”

“Che cosa devo scrivere sulla busta?”

“L’Helix va fatto tutti i giorni?”

“Quanto devo conservare i test?”

Fare domande è giusto.

Il confronto con le colleghe è prezioso.

È così che nascono dubbi che spesso ci spingono a studiare e a migliorare.

Ma una risposta ricevuta in una chat non può diventare automaticamente il protocollo dello studio.

Perché una collega può raccontarmi cosa fa nel suo studio.

Non necessariamente cosa debba fare io nel mio.

Può lavorare in un’altra Regione. Con un’altra ATS. Con un’altra autoclave. Con altre buste. Con un protocollo differente. Con indicazioni del fabbricante diverse dalle mie.

Ed è proprio qui che riconosco la competenza.

L’ASO competente non è quella che conosce a memoria cento risposte.

È quella che, davanti a un dubbio, sa fare una domanda in più:

“Dove è scritto?”

E poi va a cercarlo.

Perché in sterilizzazione il “me l’hanno detto” non è tracciabile.

La sicurezza non nasce dal gesto ripetuto.

Nasce da un processo conosciuto, applicato, controllato, documentato e, quando necessario, aggiornato.

Ed è proprio lì che una routine quotidiana diventa professionalità.

FONTI E RIFERIMENTI

[4] ISPESL, “Linee guida sull’attività di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l’operatore nelle strutture sanitarie (D.Lgs. 81/2008 e s.m.i.)”, versione maggio 2010. Il documento deve essere letto tenendo conto degli aggiornamenti intervenuti successivamente nelle norme tecniche citate al suo interno.

[6] UNI EN 13060:2025, “Sterilizzatrici per uso medico – Piccole sterilizzatrici a vapore – Requisiti e prove”; UNI EN ISO 17665:2024, “Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Calore umido”.

[7] UNI EN ISO 11140-6:2023, relativa agli indicatori di tipo 2 e ai dispositivi di prova per le prestazioni di penetrazione del vapore nei dispositivi cavi e porosi nelle piccole sterilizzatrici. La precedente UNI EN 867-5:2004, richiamata nelle Linee guida ISPESL del 2010, risulta ritirata e sostituita.

[8] UNI EN ISO 11140-1:2015, “Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Indicatori chimici – Parte 1: Requisiti generali”.

[9] DPCM 9 marzo 2022, recepimento dell’Accordo Stato-Regioni del 7 ottobre 2021 sul profilo professionale dell’Assistente di Studio Odontoiatrico, Allegato 2, Competenza n. 2.