Le apparecchiature elettromedicali e gli strumenti medici sono sempre più innovativi, precisi e tecnologici, e gran parte della ragione sta nell’evitare l’errore umano e nella necessità di avere prova inconfutabile di tutto ciò che è stato fatto, tramite l’archiviazione: ecco perché la tracciabilità della sterilizzazione è fondamentale per lo studio.

Batteri, virus, sono i nemici da combattere, e questo ce lo ha ricordato brutalmente anche l’attuale pandemia. Inoltre, l’incremento di contenziosi giudiziari per danni a pazienti, da parte di professionisti accusati di non aver svolto a dovere il proprio lavoro, impone la necessità di un metodo che riconduca a tutti i passaggi effettuati, anche sulla strumentazione utilizzata.

Oggi, più che mai, è necessario porre la massima attenzione alla sterilizzazione, e sappiamo quanto questa sia fondamentale per lo studio odontoiatrico, per questo è fondamentale la sua tracciabilità.

Ecco perché, fra i requisiti minimi di qualità e sicurezza richiesti alle strutture sanitarie deputate all’erogazione di prestazioni odontostomatologiche, c’è l’Autoclave di tipo B, con pompa per vuoto frazionato, conforme alla normativa UNI EN (13060), dotata di stampante per la certificazione dei cicli di sterilizzazione. Ed ecco perché il confezionamento, per mantenere lo stato di sterilità prodotto dall’autoclave, lo stoccaggio e la conservazione di tutti i dati, sono di fondamentale importanza.

La tracciabilità della sterilizzazione come protezione per lo studio

L’unica strada per proteggere operatori e pazienti, e autotutelarsi come studio, è la precisione nell’attuazione di tutte le misure igieniche, personali e no, e tenere memoria di tutti i passaggi compiuti, sia dall’apparecchiatura per la sterilizzazione, in questo caso l’autoclave, sia dagli strumenti durante il processo di sterilizzazione.

Il concetto può risultare più chiaro pensando alla favola di Pollicino.

Pollicino lascia delle molliche di pane lungo la strada, per poter ritrovare poi il percorso fatto. L’idea insomma è ottima, ma purtroppo le molliche di pane sono state poi mangiate dagli uccellini, e Pollicino si è perso. Ecco, perdersi in odontoiatria non è concesso. Non ce lo si può permettere. Per cui, non possiamo affidare il processo di sterilizzazione a macchinari analogici o alla memoria umana, che rischiano di perdersi. Qui, la tecnologia ci serve in tutta la sua precisione e affidabilità.

L’autoclave di ultima generazione, cioè di classe B, tiene traccia completa delle informazioni fondamentali per la corretta sterilizzazione di ogni singolo strumento. Queste informazioni sono:

  • la data di sterilizzazione,
  • la data di scadenza di questa sterilizzazione,
  • il ciclo di sterilizzazione effettuato,
  • il codice dell’operatore che si è occupato della sterilizzazione,
  • il codice dell’autoclave utilizzata.

Tutti questi dati, oggi, sono fondamentali. Sterilizzare correttamente gli strumenti e avere prova di questo, anche a distanza di anni, tutela prima la salute del paziente e, in seguito, il professionista da eventuali azioni legali. Quest’ultimo punto non può essere sottovalutato.

L’autoclave di classe B, a vuoto frazionato e vapore saturo, è in grado di sterilizzare e tracciare i cicli di tutti i tipi di corpi: pieni, cavi, cavi con lumi sottili e lunghi, porosi, imbustati o non imbustati.

I dati di tracciabilità sono registrati dallo scanner dell’autoclave, il quale crea un codice a barre o uno scontrino per quelle meno recenti, con tutte le informazioni del processo di sterilizzazione.

La stampante collegata all’autoclave crea delle etichette adesive da apporre su ogni busta contenente gli strumenti da processare. L’operatore responsabile della corretta sterilizzazione degli strumenti è quello che ne ha portato a termine il ciclo. L’utilizzo di etichette con doppio supporto adesivo, da apporre sulle buste degli strumenti da processare in autoclave prima, e dopo sulla scheda del paziente al momento dell’utilizzo, devono indicare i parametri di:

  • data di sterilizzazione,
  • data di scadenza,
  • ciclo di sterilizzazione,
  • codice operatore,
  • codice autoclave utilizzata.

Le etichette e gli scontrini contengono tutti i dati di tracciabilità, per cui, vanno conservati per dieci anni in appositi registri o sul computer per poter essere recuperati in caso di problematiche legali o in caso di controllo da parte dell’ATS di competenza.

Test periodici e tracciabilità

Abbiamo detto che l’autoclave di classe B sterilizza tutti i tipi di corpi, ma sappiamo che alcuni di essi sono più a rischio di contaminazioni residue, e che l’autoclave stessa, necessita di essere verificata nel suo corretto funzionamento.

Con scadenze vanno eseguiti il test di tenuta del vuoto e il test di penetrazione del vapore.

Per i corpi porosi va eseguito il BOWIW DICK TEST, per i corpi cavi l’HELIX TEST, e hanno una tracciabilità data dallo scontrino emesso dall’autoclave.

Per tutti i corpi si esegue Il TEST DI FUNZIONAMENTO A INDICATORI BIOLOGICO SPORE (Bacillus Stearothermophilus), che verifica la completa eliminazione di ogni forma di vita microbiotica tramite coltura di spore innocue e indicatore di pH. Dopo l’incubazione, la tracciabilità è data dal passaggio dell’etichetta posta sulla fiala a una scheda di riepilogo dati.

Ad ogni ciclo, ulteriore certezza della corretta e avvenuta sterilizzazione degli strumenti in autoclave a vapore saturo, è data da INDICATORI CHIMICI MULTIPARAMETRO a barra migrante. L’archiviazione, e quindi la tracciabilità, avviene tramite numero di lotto, ciclo, data di esecuzione, firma dell’ASO.

Il ciclo flash, invece, non può essere usato in modo routinario per il processo di sterilizzazione, perché solitamente è un ciclo che prevede un carico ridotto in termini di peso e quantità di strumenti sterilizzabili.

Questo tipo di ciclo è solo indicato per materiale non confezionato (strumenti liberi in camera di sterilizzazione) e che, come tale, non può essere stoccato. Tale ciclo può essere utilizzato esclusivamente per la sterilizzazione di emergenza di materiale pulito non confezionato intra operatoria. Prima di essere effettuato, vanno verificate le conformità e i limiti di peso indicati nelle istruzioni del produttore.

Tutto questo risulta inutile se il confezionamento e lo stoccaggio di ogni singolo strumento non mantengono la sterilità.

È dunque fondamentale mantenere il “sistema barriera sterile” (SBS). I fattori che possono compromettere l’SBS sono:

  • la saldatura non conforme,
  • la contaminazione dell’aria,
  • la presenza di polvere e/o umidità,
  • la scorretta aperura o manipolazione della confezione,
  • le confezioni cadute a terra o venute a contatto con superfici sporche o bagnate.

In questi casi, gli strumenti vanno nuovamente lavati e sterilizzati. Anche assicurarsi del perfetto funzionamento di tutti i parametri di processo dell’autoclave è molto importante, con controlli annuali da parte di un tecnico specializzato che rilascerà a fine verifica un documento di avvenuta manutenzione e di idoneità che dovrà essere firmato e datato e poi archiviato.

Giornalmente va effettuato il VACUUM test, che accerta la tenuta del vuoto all’interno della camera. Anche qui, per la tracciabilità, farà fede lo scontrino.

Leggendo gli esiti di tutti i test, si verifica la qualità del processo di sterilizzazione. Il registro di sterilizzazione è dunque fondamentale per la tracciabilità.

In conclusione, oltre ad eseguire correttamente tutti passaggi obbligatori per la corretta sterilizzazione, è necessario anche archiviare questi passaggi, insieme a tutti i dati di riferimento, di modo da avere la tracciabilità richiesta in caso di problemi legali o controlli nello studio da parte dell’Ats di competenza. Autotutelarsi con la tracciabilità è questione di buonsenso. Se pollicino avesse usato dei sassi al posto delle molliche di pane, magari oggi…

Laura Pettini, ASO da più di vent’anni e formatrice

6 minuti di letturaLa tracciabilità della sterilizzazione nello studio - Ultima modifica: 2022-07-22T15:21:48+01:00 da Letizia Vincentelli